無塵粉碎系統(tǒng) 脈沖式氣流混合系統(tǒng) 自動提升料斗混合機 無塵投料站 噸袋卸料機 真空輸送設備 計量分裝機 CIP清洗單元 代理設備—干法制粒機
摘要：設備管理是生產(chǎn)企業(yè)高效率運作的基礎，制藥行業(yè)設備管理也是如此，隨著科技不斷進步，自動化技術與生產(chǎn)設備高度集成，在滿足生產(chǎn)自動化、少人化、連續(xù)化、綠色化的情況下，同時也為設備的在線管理、智能管理提供了便利，本文從設備管理角度分析自動化技術起到的作用，為大家?guī)硪恍┧悸贰?/b>
關鍵詞：自動化；設備管理；管理階段；在線管理；預測維護。
一、前言
醫(yī)藥作為剛需，隨著人口老齡化加劇、消費水平升級，新醫(yī)保等政策的推進，我國醫(yī)藥行業(yè)需求潛力巨大。有數(shù)據(jù)顯示，90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均20%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。并逐步成為世界經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)和高技術支柱產(chǎn)業(yè)。2016年到2021年，我國生物醫(yī)藥市場總體規(guī)模從1836億元增加到3120億元，年均復合增長率達20.9%。預計2025年，我國生物藥市場總體規(guī)模將達到8332億元。是未來十年全球增長潛力巨大的醫(yī)藥市場。
二、設備管理的生命周期
設備管理是以設備為研究對象，追求設備綜合效率，應用一系列理論、方法，通過一系列技術、經(jīng)濟、組織措施，對設備的物質(zhì)運動和價值運動進行全過程（從規(guī)劃、設計、選型、購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、改造、更新直至報廢）的科學型管理。
設備全生命周期管理階段可分為前期管理階段、運行維護管理階段、輪換報廢管理階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，設備全生命周期管理中，影響最大的是前期管理階段，占比約60%。“工欲善其事，必先利其器?！币胪ㄟ^自動化技術做好設備管理，首先要做好前期管理階段工作，也就是規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安裝等環(huán)節(jié)工作。
在項目的規(guī)劃設計階段，結(jié)合法律法規(guī)要求、滿足工藝過程的情況下進行合理的設計選型，如果選型設計不合理，不但會給后期維護帶來不便，而且會影響生產(chǎn)的使用與運行。
三、自動化技術在設備管理中的重要性
新版《藥品注冊管理辦法》取消了GMP認證，改為強化對藥品生產(chǎn)全過程和藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，業(yè)內(nèi)認為，未來制藥設備需求或?qū)⑵椒€(wěn)釋放，行業(yè)有望從短期爆發(fā)式增長轉(zhuǎn)化為長期穩(wěn)健增長。
醫(yī)藥行業(yè)擁有很好的發(fā)展前景，而制藥設備是保證制藥企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展、質(zhì)量保證必不可少的基礎。近年來，隨制藥設備不斷趨于復雜化、大型化、連續(xù)化及自動化，設備的狀態(tài)對藥品質(zhì)量的影響也愈來愈大。制藥設備的管理失控將嚴重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量、用藥安全、威脅人們生命健康。制藥設備的管理將減少設備故障率，讓生產(chǎn)更加可靠，保證企業(yè)生產(chǎn)良好運行。制藥屬于精細化工領域，考慮原料藥生產(chǎn)安全，尤其涉及“兩重點一重大”的安全需求，對制藥設備提出了更高的安全需求，設備管理是否科學合理，重點設備是否在線管控將很大程度影響生產(chǎn)安全。精益化生產(chǎn)的市場需求背景下，設備的高效率利用、高使用率，及良好的運維管理，將提高企業(yè)生產(chǎn)效率，保證制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，提升企業(yè)產(chǎn)能。因制藥行業(yè)的相關規(guī)范及高質(zhì)量要求，對設備設計、生產(chǎn)加工、安裝、運行維護等都提出高要求，設備均需要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP要求進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），設備出廠前也要嚴格執(zhí)行出廠FAT，對各項設計生產(chǎn)性能情況進行確認。只有保證了設備的機械性能，才能有效降低設備故障率、保證生產(chǎn)安全、提高生產(chǎn)效率、降低設備運營成本、有利于對設備管理人員的管理、縮短平均故障修理時間MTTR/評價故障間隔時間MTBF、減少設備故障停機。
設備管理是企業(yè)很關注的一個模塊，現(xiàn)代化自動化技術與設備管理的結(jié)合能夠為設備管理帶來便利，而設備的在線管理、優(yōu)化分析、預測性維護是目前原料藥企業(yè)的一個難點，各企業(yè)都在不同角度、不同程度的嘗試努力和提升，有個別企業(yè)已經(jīng)在局部有所提升并值得推廣，而由于制藥行業(yè)的保密特性，這些局部提升的技術很難推廣，所以導致設備管理方面的系統(tǒng)性提升空間很大。
四、自動化技術在設備管理中的應用舉例
1、數(shù)據(jù)采集、報警、監(jiān)控方式
數(shù)據(jù)采集主要以傳感器為主，在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)尤其是自動化生產(chǎn)過程中，要用各種傳感器來監(jiān)視和控制生產(chǎn)過程中的各個參數(shù)，使設備工作在正常狀態(tài)或最佳狀態(tài)，并使產(chǎn)品達到最好的質(zhì)量。通過變送器將傳感器采集的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為標準信號接入PLC，通過數(shù)字式或模擬式的輸入和輸出，控制各種類型的機械或生產(chǎn)過程。從而控制生產(chǎn)過程，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控與報警。
2、設備綜合效率OEE等監(jiān)控
設備綜合效率是Overall Equipment Effectiveness，簡稱OEE。一般，每一個生產(chǎn)設備都有自己的理論產(chǎn)能，要實現(xiàn)這一理論產(chǎn)能必須保證沒有任何干擾和質(zhì)量損耗。OEE就是用來表現(xiàn)實際的生產(chǎn)能力相對于理論產(chǎn)能的比率，它是一個獨立的測量工具。
OEE的計算雖然簡單，但是在實際的應用中，當與班次、員工、設備、產(chǎn)品等生產(chǎn)要素聯(lián)系在一起時，便變得十分復雜，利用人工采集數(shù)據(jù)計算OEE顯得麻煩費事，自動化技術的結(jié)合使OEE計算變得簡單便捷，通過自動化數(shù)據(jù)采集模塊，可以輕松地獲取有關設備的生產(chǎn)信息，為OEE提供最有價值的數(shù)據(jù)，同時，也可以生成實時的生產(chǎn)信息報告，包括故障停工，在制品信息和OEE等。通過這些有價值的數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)企業(yè)降低設備的故障以及維修成本，加強設備管理以延長設備的使用壽命；通過明確操作程序，提高勞動者的效力、增加生產(chǎn)力；通過解決工藝上的瓶頸問題，提高生產(chǎn)力；提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低返修率。
3、設備總線管理-儀表、閥門閥島
總線儀表是通過數(shù)據(jù)通訊總線連接的一塊或多塊儀表，進行數(shù)據(jù)通訊、讀取、管理?？偩€儀表讀取到計算機系統(tǒng)中，在采集、監(jiān)控、記錄、報警功能以外，還可以實現(xiàn)儀表設置參數(shù)的讀取、修改、儀表檢修日志等功能，這樣可以通過自動化技術與儀表相結(jié)合，實現(xiàn)儀表在線調(diào)試、運維?？偩€閥島是由多個電控閥構(gòu)成的控制元器件，它集成了信號輸入/輸出及信號的控制，猶如一個控制島嶼?？偩€閥島通過通訊總線連接到計算機系統(tǒng)，可以實現(xiàn)閥島上閥片控制，同時實現(xiàn)各閥片工作狀態(tài)的監(jiān)視，如開、關、故障等狀態(tài)，可以實現(xiàn)閥片開閉次數(shù)的記錄，如獲取閥片理論開閉次數(shù)，可以在程序中設置閥片開關次數(shù)報警，等開關次數(shù)達到上限后提醒工作人員現(xiàn)場維護或者更換，以免影響生產(chǎn)。同時，也可以檢測閥島氣源壓力用于壓力不足時的報警，計量閥島耗氣量以對比分析閥島工作是否有泄露等異常情況，保障了生產(chǎn)安全，同時也響應了“雙碳”政策，節(jié)能降耗。
4、OTS培訓
現(xiàn)代化生物制藥裝置對自動化控制系統(tǒng)的要求越來越高。隨著DCS、先進控制、裝置優(yōu)化、計劃調(diào)度等高技術解決方案的廣泛應用，工廠的生產(chǎn)自動化程度越來越高，而工藝過程的原理、過程本身的動態(tài)行為以及控制對象之間的制約關系等，已越來越多地被復雜的、先進的控制策略所考慮，并且集成到了生產(chǎn)裝置的控制系統(tǒng)之中，這對工藝過程的控制和平穩(wěn)生產(chǎn)操作來說，無疑是會給企業(yè)帶來很大的好處。但是對于裝置工程師、控制工程師、生產(chǎn)操作員來說卻提出了很大的挑戰(zhàn)，他們必須學習掌握這些新的、先進的控制系統(tǒng)，熟悉調(diào)節(jié)控制的方法，全面掌握和了解工藝過程本身的原理以及其動態(tài)特性等等，因為他們的工藝知識、經(jīng)驗和技能水平是工廠安全、順利開工的前提，也是保持平穩(wěn)生產(chǎn)和安全生產(chǎn)的必要條件。
OTS系統(tǒng)是針對用戶的這些需要，幫助用戶獲得全面的、全流程的、動態(tài)的工藝知識和操作體驗，以及對控制方案的深入了解和認識。OTS系統(tǒng)是針對用戶裝置的實際情況，充分考慮實際生產(chǎn)的各項參數(shù)，運行工藝過程理論、自動控制理論制立全面的客戶化裝置模型，對生產(chǎn)裝置和控制系統(tǒng)實現(xiàn)完全的復制。從而實現(xiàn)操作仿真培訓，控制策略檢驗，動態(tài)工藝研究，先進控制輔助等一系列功能。幫助企業(yè)實現(xiàn)裝置高性能運轉(zhuǎn)和可持續(xù)的長周期的優(yōu)化運營，并獲取最佳經(jīng)濟效益。
5、電子化設備管理
設備管理的電子化，即由信息系統(tǒng)來完成設備的檔案管理、點巡檢管理、預防性維護管理、故障管理、備件管理、維修成本統(tǒng)計、特種設備管理等，使人工管理過程中一些定性的、隨機的成分轉(zhuǎn)變?yōu)槎康?、標準的、?guī)范的管理，提高設備管理的工作質(zhì)量、效率和現(xiàn)代化程度，輔助制定設備管理工作決策，最終實現(xiàn)減少設備故障率、提高設備生產(chǎn)效率、降低設備維修成本，達到降本增效的目標。
五、自動化技術如何很好的結(jié)合到設備管理中
要做好設備自動化技術與設備管理的結(jié)合，首先，要有熟悉自動化技術且了解生產(chǎn)設備的專業(yè)技術人才，提升相關工程師專業(yè)技能、集成技能是很有必要的，這樣這樣，工程師才有可能將自動化技術應用到設備管理中。其次，工程師要與生產(chǎn)部門充分交流溝通，弄清楚設備管理、運維的關鍵指標有哪些，設備各指標之間的關系及設備的運維方法。結(jié)合IOT技術形成設備管理臺賬，可以將二維碼、RFID、VR、信息化技術等技術融入到設備管理中，讓現(xiàn)有的資產(chǎn)為設備管理所用，甚至可以結(jié)合企業(yè)需求，開發(fā)符合企業(yè)需求的個性化設備管理模型或軟件平臺，讓企業(yè)相關人員都參與進來，增加大家設備管理意識，提升設備管理能力。
六、結(jié)束語
在數(shù)字化轉(zhuǎn)型驅(qū)動下，設備管理也隨之在逐步完善和智能，完美的設備管理不是一蹴而就的，需要企業(yè)長期的摸索和優(yōu)化，把自動化技術和設備管理完美結(jié)合，將會給企業(yè)設備管理帶來便利和效率，讓生產(chǎn)設備管理也變得精益化、智能化。
參考文獻：
[1] 陳曉敏．設備數(shù)字化管理系統(tǒng)在EPC項目中的設計[J].設備管理與維修,2022(3):100-101
[2] 覃仲欣．蔡錦源.PLC在制藥工業(yè)中應用研究[J].廣西輕工業(yè),2010,(11):41-42.
[3] 林小峰．可編程控制器原理及應用．北京：高等教育出版社，1994
[4] 王少杰．控制閥性能評估系統(tǒng)的研究[D].浙江工業(yè)大學,2015.
[5] 我國制藥設備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢：智能化、自動化、集成化
[6] 我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢
